作为医疗的重要手段之一，医疗器械的发展一直饱受诟病。尤其是近年来，随着需求的持续旺盛，行业发展的一些质量问题也越来越不容忽视。

3月18日，由国家食品药品监督管理总局指导、中国医药(22.81, -0.76, -3.22%)报刊协会主办的“医疗器械质量万里行活动”正式启动。

对此，河南省食品和药品监督管理局医疗器械处处长刘波向记者表示，同全国其他省份面临的问题一样，河南医疗器械行业也存在数量多、行业集中度低、规模偏小、研发投入不足、创新能力弱等问题。

行业鱼龙混杂

根据河南省食品药品监督管理局医疗器械处提供的消息，目前，河南省从事医疗器械生产的企业达872家，经营企业6087家，医疗机构约6万家。

据业界较好口碑的调查机构深圳市中研普华管理咨询有限公司发布的《2014-2018年中国医疗器械设备行业市场前景预测及深度分析报告》，随着医疗设备行业利好政策的不断推出，以及老龄化和医改等因素形成的巨大的市场，国产医疗器械行业未来的发展前景将十分可观。

郑州美敦力科贸有限公司负责人随延卫向记者表示，近5年来，我国医疗器械行业保持高速增长，销售收入增速保持在17%以上，平均增速为20.81%。

巨大的市场份额，促使行业的发展参差不齐，影响医疗器械行业的发展。

据了解，当前，一些医疗器械经销商打着“免费体验”的招牌夸大宣传，误导老年人。

对此，国家药监局近日表示，这类违法违规宣传是食药监部门和工商部门联合打击的重点。到目前为止，没有一个医疗器械能够治愈糖尿病和高血压。

随延卫向记者表示，医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，而我国医疗器械企业虽然数量比较多，但多数都只能在中低端市场寻求生存，或是为国外企业提供零配件，在高端市场的份额不足1/3，产品在使用寿命和产品质量上与国外企业有一定差距。

低端市场占主流

在整个医疗器械的分类当中，医疗器械的高低端市场呈两极分化的局面。

据统计，我国医疗器械市场中，销往三甲医院的高档医疗器械产品占到30%～35%;而低档产品则占到65%～70%，远高于45%的全球平均水平。

刘波向记者表示，河南的市场现状和整个中国的市场状况相似，都存在高端市场被外国企业垄断的现象。

但是，就整个中国而言，北、上、广、深这四个城市的市场比河南的市场要大很多。

刘波给记者举了一个例子，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司一家的营业额就等于河南省所有医疗器械企业营业额的总和。

“河南省内，乃至国内近70%的医疗器械市场也已经被国外公司瓜分。”南京卡姆医疗市场部部长顾志伟告诉记者。

目前，我国企业除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，在高科技产品方面，中国医疗器械的总体水平与国外先进水平的差距约为15年。

“虽然国内一些自主研发型医疗器械生产企业的产品具有一定的科技含量，而且价格优势明显，对同类国外产品可能会造成威胁，但这样的产品为数并不多。”顾志伟说。

技术亟待提升

2月12日通过审议的《医疗器械监管条例》提出，将根据医疗器械产品的风险高低完善分类管理，对高风险产品提高门槛，保证医疗器械的安全性和有效性，对低风险产品简化准入手续。

这一条例最令企业关注的是注册程序的变化。条例从必须先办理生产许可后注册产品，转为可先注册再办理生产许可。

这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。

据了解，经过多年来的产业引导和不懈努力，目前河南已经形成以长垣为核心，以驼人集团、飘安集团等为代表的卫生材料和高分子材料生产集聚区，并形成了以郑州为核心，以安图生物为代表的体外诊断试剂产业集群。此外，还有以华南医电、宇宙人工晶体等为代表的一批高科技医疗器械生产集群。

“这些领军企业的快速成长，极大地促进了河南医疗器械产业的健康发展，初步奠定了具有河南特色的医疗器械产业发展格局。”刘波说。